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单克隆抗体下游工艺

研发与制造产品

 

随着上游工艺日益先进,细胞密度和抗体滴度不断提高,给下游纯化带来了复杂的挑战。下游生物加工的重点在于高效回收和纯化,同时控制生物负荷并确保病毒安全性,从而保障患者的用药安全。下游工作流程包括澄清、色谱纯化、浓缩、病毒清除和无菌过滤等步骤,对于确保单克隆抗体(mAb)产品的质量、收率、安全性和无菌性至关重要。 

亲和色谱

蛋白A亲和色谱是一种可靠且高度选择性的纯化步骤,能够有效捕获单克隆抗体(mAb)分子,并将其从复杂的澄清收获物中的杂质中分离出来。这有助于高效地提高mAb的纯度和回收率。

从工艺开发到生产,所有规模均需保持一致的纯化性能,并且应在树脂的整个长寿命周期内维持该性能,以优化工艺经济性。

对于强化或连续工艺,多柱捕获色谱提供了一种有效的亲和分离方法,该方法既利用了熟悉的蛋白A技术的优势,又减少了瓶颈并提高了生产效率。

以下是我们针对您的捕获纯化挑战而推出的蛋白A亲和色谱产品组合概述:

  • Millipore® 亲和色谱树脂
  • Millipore® / SAFC® 缓冲液过滤与制备
  • Millipore® 色谱系统色谱柱
  • SAFC® 制药原料(缓冲液、盐类和稳定剂、CIP 溶液
  • Millipore® / BioReliance® 服务(一次性产品和滤膜验证、病毒清除与安全性、设备安装、系统确认、系统培训、系统服务)
  • Millipore® 自动化与分析软件

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