Cartuchos filtrantes Durapore Multimedia de grado esterilizante
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Familias de productos
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| Durapore® |
Categorías
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Sterile Filtration > Sterile Liquid > Durapore |
Descripción
Los filtros Durapore® Multimedia combinan una membrana hidrófila Durapore de 0,22 µm con un prefiltro Milligard®, que proporciona garantía de esterilidad, caudales altos y mayores rendimientos, bajos extraíbles y amplia compatibilidad química. La combinación del prefiltro y la membrana esterilizante final en un filtro permite comprimir el proceso y mejorar la economía.
Los cartuchos Multimedia están especialmente diseñados para procesos que requieren diferenciales máximos de presión. Los cartuchos son robustos, fuertes, resistentes y están diseñados para aguantar múltiples ciclos de esterilización con vapor in situ.
De acuerdo con la normativa
Los filtros Multimedia están diseñados, desarrollados y fabricados de acuerdo con un Sistema de Calidad aprobado por un organismo oficial acreditado y cumplen con las normas de calidad ISO® 9000. Se envían con Certificado de Calidad. Se analiza la integridad de cada cartucho filtrante durante la fabricación y están respaldados por una Guía de Validación para verificar el cumplimiento de la normativa.
Para su trazabilidad y fácil identificación, cada dispositivo está marcado con el código del producto y características identificadoras.
Múltiples formatos
Se comercializan en una amplia gama de áreas de filtración para que se adapten a los requisitos variables de la aplicación y se ofrecen varias opciones de conexión para que se ajusten a los requisitos de su carcasa y aplicación.
| Por cartucho de 10 pulgadas (25 cm) | ||
| Área de filtración, m2 | ||
| Prefiltro de una sola capa | 0.69 m² | |
| Prefiltro de doble capa | 0.56 m² | |
| Materiales | ||
| Filtro | Ésteres mixtos de celulosa (EMC) |
|
| Prefiltro | Ésteres mixtos de celulosa (EMC) | |
| Componentes estructurales | Polypropylene | |
| Soportes | ||
| Juntas | Silicona | |
| Presión diferencial máxima, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C; 1.7 bar (25 psid) @ 80 °C; 0.35 bar (5 psid) @ 135 °C. Reverse: 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C, intermittent | |
| Ensayo de integridad, punto de burbuja | ≥3.450 mbar aire con agua | |
| Ensayo de integridad, difusión del aire | ||
| Prefiltro de una sola capa | ≤13,3 ml/min a 2,8 bar con agua | |
| Prefiltro de doble capa | ≤10,8 ml/min a 2,8 bar con agua | |
| Retención bacteriana | Retención cuantitativa de 107 UFC/cm2 Brevundimonas diminuta (ATCC® 19146) según ASTM F838-83 | |
| Endotoxinas bacterianas | La extracción acuosa contiene ≤0,5 UE/ml determinado por el ensayo LAL | |
| Extraíbles gravimétricos NVR | ||
| Prefiltro de una sola capa | The extractables level was equal to or less than 45 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Prefiltro de doble capa | The extractables level was equal to or less than 70 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Sustancias oxidables | Cumple la prueba USP para substancias oxidables tras lavado con agua ≥5 l | |
| Esterilización | 6 ciclos SIP de 30 min a 123 °C | |
| Toxicidad | Los materiales cumplen los criterios de la Prueba de reactividad (USP <88>) para plásticos de la clase VI. Estos productos cumplen los requisitos de la Prueba de seguridad (USP <88>) utilizando una extración de cloruro sódico al 0,9%. | |
| Buenas prácticas de fabricación | Estos productos se fabrican en una instalación que sigue las Buenas Prácticas de Fabricación de la FDA. | |
| No liberador de fibras | Los materiales cumplen los criterios de un filtro “no liberador de fibras” según CFR 21 210.3 (b) (6). | |
| Aditivo alimentario indirecto | Todos los materiales de los componentes cumplen los requisitos de aditivos alimentarios indirectos citados en CFR 21 177-182. | |
Caudal típico de agua limpia frente a caída de presión
Cartucho filtrante con Durapore Multimedia de 1,2/0,22 µm (CV19)
Cartucho filtrante con Durapore Multimedia de 0,5/0,22 µm (CV06)
Cartucho filtrante con Durapore Multimedia de 0,5/0,2/0,22 µm (CVSS)