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108219 Tris(hidroximetil)aminometano clorhidrato

Descripción

Replacement Information

Tabla espec. clave

CAS #Número CE Fórmula HillFórmula químicaMasa molar
1185-53-1214-684-5C₄H₁₁NO₃˙ ClHC₄H₁₁NO₃*ClH157.60 g/mol

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                              Descripción
                              Número de catálogo108219
                              SinónimosTrometamol, Aminomethylidine trimethanol, 2-Amino-2-hydroxymethyl-1.3-propanediol, TRIS-buffer
                              DescripciónTris(hydroxymethyl)aminomethane hydrochloride
                              Referencias bibliográficas
                              Información del producto
                              Número de CAS1185-53-1
                              Número CE 214-684-5
                              Fórmula HillC₄H₁₁NO₃˙ ClH
                              Fórmula químicaC₄H₁₁NO₃*ClH
                              Molar Mass157.60 g/mol
                              Código HS 2922 19 99
                              Imagen fórmula estructuralImagen fórmula estructural
                              Quality LevelMQ500
                              Aplicaciones
                              Información biológica
                              Información fisicoquímica
                              Densidad1.28 g/cm3 (20.2 °C)
                              Punto de fusión150.7 °C
                              Valor de pH4.2 (100 g/l, H₂O, 20 °C)
                              Presión de vapor<0.1 hPa (50 °C)
                              Solubilidad561 g/l soluble
                              Dimensiones
                              Información de materiales
                              Información toxicológica
                              Información de seguridad según el GHS
                              Información de seguridad
                              Declaraciones de uso del producto
                              Información de almacenamiento y transporte
                              Información sobre embalaje
                              Información de transporte
                              Información complementaria
                              Especificaciones
                              Appearancewhite to almost white, crystalline powder
                              Assay (alkalimetric, calculated on dried substance)≥ 99.0 %
                              Identity (IR-spectrum)conforms
                              pH-value (0.5 mol/l, water)3.5 - 5.0
                              Melting point147 - 153 °C
                              UV-Absorption (230 nm; 10 %; 1 cm; water)≤ 0.1
                              UV-Absorption (260 nm; 10 %, 1 cm; water)≤ 0.06
                              UV-Absorption (280 nm; 10 %; 1 cm; water)≤ 0.06
                              UV-Absorption (300 nm; 10 %; 1 cm; water)≤ 0.02
                              UV-Absorption (400 nm; 10 %; 1 cm; water)≤ 0.01
                              Residual solvents (ICHQ3C) of class 2 (Methanol)≤ 3000 ppm
                              Residual solvents (ICHQ3C) of class 2 (Nitromethane)≤ 50 ppm
                              Residual solvents (ICHQ3C) of class 3 (Ethanol)≤ 5000 ppm
                              Residual solvents (ICHQ3C) of class 3 (Ethylmethylketon)≤ 5000 ppm
                              Other residual solvents (ICH Q3C)excluded by manufacturing process
                              Sulfated ash≤ 0.03
                              Loss on Drying (105°C)≤ 0.5
                              Endotoxins< 2.5
                              Total aerobic microbial count≤ 10²
                              Total yeast and mould count
                              ≤ 10²
                              Salmonella spp.
                              absent in 10 g
                              E.coli
                              absent in 1 g
                              Staphylococcus aureus
                              absent in 1 g
                              Pseudomonas aeruginosa
                              absent in 1 g
                              Candida albicans
                              absent in 1 g
                              Bile tolerante gram negative bacteria
                              absent in 1 g
                              DNases (Exo- and endonucleases)
                              not detected
                              Proteases
                              not detected
                              RNases
                              not detected
                              Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
                              Total yeast and mould count
                              ≤ 10²
                              Salmonella spp.
                              absent in 10 g
                              E.coli
                              absent in 1 g
                              Staphylococcus aureus
                              absent in 1 g
                              Pseudomonas aeruginosa
                              absent in 1 g
                              Candida albicans
                              absent in 1 g
                              Bile tolerante gram negative bacteria
                              absent in 1 g
                              DNases (Exo- and endonucleases)
                              not detected
                              Proteases
                              not detected
                              RNases
                              not detected
                              Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
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                              Número de referencia GTIN
                              1082190003 04027269296049
                              1082191003 04027269196462
                              1082195000 04022536532899
                              1082199010 04022536702742
                              1082199012 04027269285586
                              1082199050 04054839392443
                              1082199053 04054839744914

                              Documentation

                              Material Qualification Dossier

                              CargoVersión
                              7.1

                              Quality Management Dossier (Open Access)

                              Title

                              Operational Excellence Dossier

                              Title

                              Licencias necesarias

                              Título
                              PRODUCTO REGULADO POR LA SECRETARÍA DE SALUD

                              Tris(hidroximetil)aminometano clorhidrato Ficha datos de seguridad (MSDS)

                              Título

                              Ficha técnica de seguridad del material (MSDS) 

                              Tris(hidroximetil)aminometano clorhidrato Certificados de análisis

                              Referencia EmbalajeEspecificaciónNúmero de lote
                              1082190003 Caja de cartónDocumento de especificaciones en pdf
                              1082191003 Frasco, plásticoDocumento de especificaciones en pdf
                              1082195000 Frasco, plásticoDocumento de especificaciones en pdf
                              1082199010 Tambor plásticoDocumento de especificaciones en pdf
                              1082199012 Cubo de plásticoDocumento de especificaciones en pdf
                              1082199050 Tambor plásticoDocumento de especificaciones en pdf
                              1082199053 Tambor plásticoDocumento de especificaciones en pdf

                              Certificados

                              Cargo

                              Manuales del usuario

                              Cargo
                              Raw Materials for Biopharmaceutical Manufacturing