의약품의 제형 개발, 무균 여과 및 충진은 복잡하지만 매우 중요한 과정입니다. 다양한 부형제, 여과 방식 및 충진·마감 기술이 존재하며, 이들 각각은 안정성을 비롯한 최종 제형의 주요 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
최종 무균 여과 및 충전
최종 멸균 여과 또는 벌크 여과는 의약품에서 세균성 오염 물질을 제거하는 역할을 하므로, 단일클론 항체(mAb) 제조 공정에서 매우 중요한 단계입니다. 여러 규제 지침 문서에서는 여과 작업에 대한 구체적인 고려 사항, 예를 들어 여과기 무결성 시험 요건 및 여과 시스템과 공정 흐름 간의 호환성 확립에 대한 기대 사항 등을 설명하고 있습니다.
최종 충전은 무균 여과된 의약품을 바이알, 주사기 또는 기타 용기에 이송하는 과정으로, 무균 상태를 유지하고 제품 오염 위험을 최소화하도록 설계된 엄격하게 통제된 충전 환경에서 수행됩니다.
당사는 이 중요한 공정 단계에 맞춤화된 제품과 서비스를 통해 귀사의 여과 및 충전 작업에 대한 정보에 입각한 의사 결정을 지원해 드립니다.
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- 상세한 추출물 프로파일을 통해 공정 최적화 및 안전 위험 평가를 지원하는 Emprove® 문서
- Millipore® 장비 및 시스템(무결성 테스터, 하우징)
- Millipore® 샘플링 솔루션(오프라인 시스템)
- Millipore® 서비스(일회용 및 필터 검증, 시스템 서비스, 장비 설치, 시스템 적격성 평가, 시스템 교육)
- Millipore® 자동화 및 분석 소프트웨어
- BioReliance® 최종 제품 출하 검사
- Millipore® CTDMO 서비스
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