제형화, 멸균 필터링, 의약품 충전은 복잡하지만 중요한 작업입니다. 부형제 선택, 필터 옵션, 충전 마감 기술에는 여러 가지가 있으며, 각 기술은 안정성을 비롯한 최종 제형의 주요 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
최종 멸균 여과 및 충전
최종 멸균 여과 또는 벌크 여과는 의약품에서 박테리아 오염 물질을 제거하기 때문에 단일 클론 항체(mAb) 제조 공정에서 매우 중요한 단계입니다. 여러 규제 지침 문서에서 필터 무결성 테스트에 대한 요구 사항과 여과 시스템과 공정 스트림의 호환성 확립에 대한 기대치를 포함하여 여과 작업에 대한 구체적인 고려 사항을 설명합니다.
최종 충전에는 멸균 여과된 의약품을 고도로 통제된 충전 환경에서 바이알, 주사기 또는 기타 용기에 옮겨 멸균 상태를 유지하고 제품 오염의 위험을 완화하도록 설계된 작업이 포함됩니다.
이 중요한 공정 단계에 맞는 제품과 서비스를 통해 여과 및 충전 작업에 대한 정보에 기반한 선택을 할 수 있도록 지원해 드릴 수 있습니다.
- Millipore® 필터
- Millipore® 단일 사용 솔루션 (2D/3D 일회용 어셈블리 및 스토리지 시스템, 파이널 필 어셈블리, 커넥터)
- 개선자세한 추출물 프로필로 공정 최적화 및 안전 위험 평가를 지원하는 서류
- 밀리포어®&장비 및 시스템(무결성 테스터, 하우징)
- Millipore® 샘플링 솔루션(오프라인 시스템)
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- Millipore® 자동화 및 분석 소프트웨어
- BioReliance® 최종 제품 출시 테스트
- Millipore® CTDMO 서비스
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