콘텐츠로 건너뛰기
Merck

mAb 제형 개발
및 충전·마감 공정

개발 및 제조용 제품

 

의약품의 제형 개발, 무균 여과 및 충진은 복잡하지만 매우 중요한 과정입니다. 다양한 부형제, 여과 방식 및 충진·마감 기술이 존재하며, 이들 각각은 안정성을 비롯한 최종 제형의 주요 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.

제형

단일클론항체(mAbs)는 피하 또는 정맥 투여용으로 제형화될 수 있습니다. 규제 요건을 준수하고 환자를 위한 의약품의 안전성을 보장하기 위해서는 제형화 과정에서 견고한 위험 완화 전략이 필수적입니다. 안전하고 효과적인 제형 개발은 GMP(IPEC-PQG GMP 가이드 및/또는 EXCiPACT GMP 표준)에 따라 제조되고, 규정된 낮은 생물부하 및 내독소 수준을 갖춘 고품질 부형제를 안정적으로 조달하는 데 달려 있습니다.

성공적인 mAb 제형화를 위해서는 다음과 같이 다양한 기능을 가진 부형제가 필요합니다.

  • 안정화제: 제형화, 보관 및 투여 과정에서 mAb의 안정성을 보장하기 위해 응집체, 침전물 및 유리 약물의 형성을 최소화하는 데 필수적입니다.
  • 점도 저하 부형제: 최종 제형의 점도를 낮추어 고농도 제형화를 가능하게 하고, 주사 용이성을 개선하며, 주사 부위의 통증을 줄여 치료 효능과 환자 순응도를 높이는 데 필수적입니다.
  • pH 조절제 및 완충제, 염류: 최종 제형 유형(액상 또는 동결건조), 투여 경로, 목표 pH, mAb 분자의 안정성에 따라 제형 및 투여 매체의 조성을 맞춤화하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
  • 동결보호제: 동결건조 제형에 사용되어 동결건조 공정 및 보관 중 mAb 및 기타 생체분자를 안정화시킵니다.

또한, 효과적인 제형 개발은 원료의약품의 균일성과 일관성을 보장하기 위해 부형제와 활성 제약 성분을 성공적으로 혼합하는 데 달려 있습니다.

대분자 제형 개발의 성공을 돕기 위해 다음과 같은 제품을 제공합니다:

  • SAFC® 제약 원료 및 부형제(완충액, 염류, 안정제, CIP 용액, 점도 저감 플랫폼)
  • Millipore® 일회용 솔루션(혼합, 조립 및 저장 시스템, 커넥터)
  • Millipore® 시료 채취 솔루션(오프라인 시스템)
  • Millipore® 서비스(일회용 및 필터 검증, 장비 설치, 시스템 적격성 평가, 시스템 교육, 시스템 유지보수)
  • BioReliance® 서비스 (최종 제품 출하 검사 및 안정성 시험 서비스)

관련 자료

Loading

관련 카테고리

단백질 안정제를 이용한 비경구 제제
단백질 안정제

당사의 의약품 부형제 제품군은 의약품 제조에 필요한 모든 것을 제공합니다.

자세히 알아보기
피하 투여가 가능하도록 고농도 단일클론항체(mAb) 제제의 점도를 낮추기
점도 저감 플랫폼

당사의 점도 저감 플랫폼을 통해 고농도 단백질을 피하 투여용 제형으로 개발할 수 있습니다.

자세히 알아보기
바이오의약품 제형
바이오의약품 제형

당사는 바이오의약품 제형에 사용할 수 있는 낮은 생물부하 및 내독소 함량의 원료를 공급합니다.

자세히 알아보기
필터 또는 공정 장비의 무결성을 테스트하는 데 사용되는 Integritest® 5 자동 테스트 장비
무결성 테스터

Integritest® 5 자동 시험 장비는 여과 장치에 대해 인라인 또는 오프라인 방식으로 비파괴 무결성 검사를 수행할 수 있게 해줍니다.

자세히 알아보기
모비우스 공식 입력
최종 무균 여과 및 충전

Mobius® 일회용 시스템은 단일 살균 필터 또는 중복 살균 필터를 포함하도록 설계될 수 있습니다.

자세히 알아보기
3D 대형 액체 운반 용기에 적용된 Mobius® 3D 백 조립
유체 관리

견고한 유체 관리 시스템은 공정 오염 위험을 줄여줍니다. 당사의 일회용 및 다회용 시스템 포트폴리오를 결합함으로써 귀사의 공정 요구 사항을 충족시켜 드립니다.

자세히 알아보기

관련 자료

3 중 1 페이지




당사의 제품 및 서비스를 살펴보세요

표적 식별부터 항체 생성, 분리, 기능적 특성 분석, 전임상 평가에 이르기까지 항체 신약 개발에 필요한 도구를 찾아보세요. 당사의 포괄적인 제품 포트폴리오에는 유전자 스크리닝, 세포 분석, 체외 모델링, 단일클론 항체 생산, 항체 정제 및 스크리닝, 면역 반응 프로파일링, PK/PD, 면역원성 평가를 위한 최신 제품과 기술이 포함되어 있습니다.

파란색과 노란색의 면역글로불린 G 항체
항체 신약 개발

항체 신약 개발을 위한 제품 및 선별 기술을 활용하여 가장 유망한 후보 물질을 찾아보세요.

자세히 알아보기
배경에 실험대 위에 놓인 SMCxPRO® 초고감도 면역분석기와 Luminex® 기기가 있는 가운데, MILLIPLEX® 다중 바이오마커 분석 시약 상자를 들고 서 있는 과학자
표적 발굴

표적 발굴을 위한 당사의 유전자 스크리닝 및 세포 기반 도구를 살펴보십시오.

자세히 알아보기
아쿠아와 마젠타 색상의 항체를 묘사한 3D 일러스트레이션
리드 선정 및 최적화

단일클론 항체 생산 및 스크리닝용 제품을 통해 효율을 극대화하십시오.

자세히 알아보기
현미경, CellASIC® ONIX2 생세포 이미징 시스템, 컴퓨터 모니터가 놓인 실험대 앞에 앉아 미소 짓고 있는 과학자
임상 전 개발

예측 정확도가 높은 결과를 얻기 위해 유망 후보자에 대한 종합적인 프로필을 작성하십시오.

자세히 알아보기

당사의 솔루션을 살펴보세요