의약품의 제형 개발, 무균 여과 및 충진은 복잡하지만 매우 중요한 과정입니다. 다양한 부형제, 여과 방식 및 충진·마감 기술이 존재하며, 이들 각각은 안정성을 비롯한 최종 제형의 주요 특성에 영향을 미칠 수 있습니다.
제형
단일클론항체(mAbs)는 피하 또는 정맥 투여용으로 제형화될 수 있습니다. 규제 요건을 준수하고 환자를 위한 의약품의 안전성을 보장하기 위해서는 제형화 과정에서 견고한 위험 완화 전략이 필수적입니다. 안전하고 효과적인 제형 개발은 GMP(IPEC-PQG GMP 가이드 및/또는 EXCiPACT GMP 표준)에 따라 제조되고, 규정된 낮은 생물부하 및 내독소 수준을 갖춘 고품질 부형제를 안정적으로 조달하는 데 달려 있습니다.
성공적인 mAb 제형화를 위해서는 다음과 같이 다양한 기능을 가진 부형제가 필요합니다.
- 안정화제: 제형화, 보관 및 투여 과정에서 mAb의 안정성을 보장하기 위해 응집체, 침전물 및 유리 약물의 형성을 최소화하는 데 필수적입니다.
- 점도 저하 부형제: 최종 제형의 점도를 낮추어 고농도 제형화를 가능하게 하고, 주사 용이성을 개선하며, 주사 부위의 통증을 줄여 치료 효능과 환자 순응도를 높이는 데 필수적입니다.
- pH 조절제 및 완충제, 염류: 최종 제형 유형(액상 또는 동결건조), 투여 경로, 목표 pH, mAb 분자의 안정성에 따라 제형 및 투여 매체의 조성을 맞춤화하는 데 핵심적인 역할을 합니다.
- 동결보호제: 동결건조 제형에 사용되어 동결건조 공정 및 보관 중 mAb 및 기타 생체분자를 안정화시킵니다.
또한, 효과적인 제형 개발은 원료의약품의 균일성과 일관성을 보장하기 위해 부형제와 활성 제약 성분을 성공적으로 혼합하는 데 달려 있습니다.
대분자 제형 개발의 성공을 돕기 위해 다음과 같은 제품을 제공합니다:
- SAFC® 제약 원료 및 부형제(완충액, 염류, 안정제, CIP 용액, 점도 저감 플랫폼)
- Millipore® 일회용 솔루션(혼합, 조립 및 저장 시스템, 커넥터)
- Millipore® 시료 채취 솔루션(오프라인 시스템)
- Millipore® 서비스(일회용 및 필터 검증, 장비 설치, 시스템 적격성 평가, 시스템 교육, 시스템 유지보수)
- BioReliance® 서비스 (최종 제품 출하 검사 및 안정성 시험 서비스)
관련 자료
관련 카테고리
관련 자료
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
단백질의 장기적 안정성에 영향을 미치는 주요 요인과, 다양한 안정제가 기계적 및 열적 스트레스로부터 단백질을 어떻게 보호하는지에 대해 알아보세요.
- 백서: 액상 단백질 제형 및 세포 배양 용도로 폴록사머 188 최적화
폴록사머 188의 안정화 메커니즘을 자세히 살펴보고, 분자량 및 소수성 등의 특성을 활용하여 액상 제형 및 세포 배양 용도에 가장 적합한 옵션을 선정하는 방법을 알아보세요.
- Overcoming Excipient Risks and Challenges for Parenteral Formulations
고위험 투여 경로인 비경구 제형에서 부형제가 수행하는 중요한 역할에 대해 알아보세요. 부형제가 어떻게 원료의약품(API)의 안정성과 생체이용률을 향상시키고, 약물의 효능을 높일 수 있는지 알아보세요.
- Parenteral Drugs: Ensuring Sterility and Minimizing Risks During Manufacturing
Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
This overview provides strategies for reducing the viscosity of high concentration drug formulations to enable subcutaneous injections for greater patient convenience and adherence.
- 백서: 단백질 제형용 점도 저하 부형제
단백질 점도가 주입력에 미치는 영향과, 점도 저감과 단백질 안정성 사이의 균형을 유지하는 플랫폼의 기능에 대해 알아보세요.
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
- 백서: 새로운 등급의 자당을 이용한 단백질 안정성 확보
시중에서 판매되는 자당에서 발견되는 나노입자 불순물에 대한 정보와 그 기원, 그리고 단백질 안정성에 미치는 영향을 알아보세요.
- 백서: 원료 취급 효율화를 위한 건식 과립화 기술의 적용
분말 원료에 비해 과립형 원료가 갖는 장점과, 이를 사용함으로써 공정 효율과 작업자 안전을 어떻게 향상시킬 수 있는지 알아보세요.
- Facilitate Handling of Bulk Powders with Dry Granulation
Handling bulk powders at a large scale in the pharmaceutical, biopharmaceutical, and bioprocessing setting is challenging. Compared to powders, granulated materials experience far less caking, have better flowability, and are easier to handle, even after long-term storage.
- 바이오의약품 적용 가이드
mAb, 백신, 미생물, ADC 및 혈장 공정을 위한 제품과 서비스를 살펴보세요.
당사의 제품 및 서비스를 살펴보세요
표적 식별부터 항체 생성, 분리, 기능적 특성 분석, 전임상 평가에 이르기까지 항체 신약 개발에 필요한 도구를 찾아보세요. 당사의 포괄적인 제품 포트폴리오에는 유전자 스크리닝, 세포 분석, 체외 모델링, 단일클론 항체 생산, 항체 정제 및 스크리닝, 면역 반응 프로파일링, PK/PD, 면역원성 평가를 위한 최신 제품과 기술이 포함되어 있습니다.
개발부터 생산에 이르는 mAb 공정 전반의 각 단계마다 고유한 과제가 존재합니다. 당사는 초기 업스트림 단계부터 다운스트림, 제형화 및 충전·마감에 이르기까지 모든 규모의 mAb 워크플로우 전반에 걸친 도구와 솔루션을 제공함으로써 귀사의 여정에 동참할 수 있게 되어 큰 영광으로 생각합니다.
치료용 단일클론항체(mAb)의 분석적 특성 규명에는 mAb의 물리적 및 화학적 특성을 평가하기 위한 다양한 품질 관리 시험이 포함됩니다. 이러한 특성 중 상당수는 질량 분석법 기반 기법을 통해 모니터링되며, 이를 통해 1차 서열, 번역 후 변형(PTM), 전하 변이체 및 치료용 mAb의 효능, 안정성, 반감기, 안전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 특성을 정량적·정성적으로 분석합니다.
당사의 mAb 특성 분석 및 분석을 위한 광범위한 고품질 제품 및 서비스 포트폴리오는 개발 과정 전반에 걸쳐 효능, 안전성 및 규제 준수를 위한 필수 사양을 충족하도록 핵심 품질 특성(CQA)과 의약품 순도를 신뢰성 있게 평가할 수 있도록 보장합니다.























