La verificación o calibración periódicas de los equipos de medida es vital para el Aseguramiento de calidad y para garantizar la fiabilidad de los datos generados.
Ayuda para el cumplimiento de las normas reguladoras
Las agencias normativas o las empresas certificadoras exigen la realización periódica de verificación o calibración, así como de pruebas de idoneidad. Para cumplir los requisitos normativos, ingenieros especialmente formados de Merck emprenden acciones, que se documentan mediante Procedimientos normalizados de trabajo, informes o protocolos. Todos los instrumentos utilizados durante estos procedimientos se calibran (si es necesario) con regularidad.
Cualificación y Validación
Merck ofrece un programa de calificación para los sistemas de purificación de agua. Diseñados para facilitar los procedimientos de validación de laboratorio, el programa incluye manuales de cualificación con Cualificación de instalación (IQ), Cualificación operativa (OQ), Procedimientos de mantenimiento (MP), ejemplos de archivos de Cualificación de rendimiento (PQ), y certificados de conformidad, calidad y calibración que respaldan el cumplimiento de las GLP* y cGMP**. Estos protocolos de cualificación son llevados a cabo por ingenieros del servicio técnico de Merck certificados y especialmente preparados.
Además, algunos de los nuevos sistemas de purificación de agua para laboratorio de Merck tienen ahora protocolos electrónicos de registro de datos que cumplen los requisitos de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA.
*Buenas prácticas de laboratorio
**Buenas prácticas de fabricación actuales
Ventajas
Servicios en planta para laboratorios farmacéuticos, biotecnológicos, químicos, etc.
- Documentación sobre cumplimiento de las GLP y las cGMP
- Asistencia para los protocolos IQ, OQ, MP y los PQ recomendados
- Acceso a ingenieros certificados del servicio técnico