Kits CorrTest

Description

La rétention des virus présents dans les solutions de protéines recombinantes, les extraits de tissus, les anticorps monoclonaux ou les dérivés sanguins, y compris la validation du procédé de rétention de ces virus, sont des éléments clés de la production de produits biopharmaceutiques.

La gamme des membranes Viresolve a été développée spécialement pour retenir de manière efficace les particules virales contenues dans les solutions protéiques. Millipore propose un programme de validation qui permet de prévoir l'efficacité de rétention de la membrane Viresolve vis à vis de différents virus de mammifères. Cependant, pour valider complètement, dans le cadre d'un procédé donné, la rétention de virus par un module Viresolve, il faut être en mesure de vérifier l'intégrité de la membrane avant et après son utilisation. Le test d'intégrité CorrTest a été développé et breveté afin de répondre à ces besoins.

Le test d'intégrité CorrTest a été élaboré, sur une base théorique solide, pour permettre de corréler et de prévoir la rétention de ΦX-174, bactériophage de 28 nm utilisé par Millipore comme critère de libération de lot pour les filtres membranes. Pour un produit Viresolve donné, ce test peut prévoir de manière sûre et reproductible la rétention de ΦX-174.

Les composés utilisés pour réaliser les deux liquides non miscibles s'éliminent facilement de la structure de la membrane en appliquant un protocole simple de rinçage, et sont compatibles avec des applications pharmaceutiques. Par conséquent, le CorrTest peut être qualifié de “non destructif” et peut être employé avant et après utilisation pour valider l'élimination des virus par un module Viresolve.

Le problème des interférences des contaminants présents sur la membrane avec le test d'intégrité réalisé après utilisation a été résolu par la mise au point de méthodes de nettoyage de la membrane avant d'effectuer le test.