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111597 Parteck® SI 400 LEX (Sorbitol)

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Replacement Information

Tableau de caractéristiques principal

CAS #Numéro CEFormule de HillMasse molaireGrade
50-70-4200-061-5C₆H₁₄O₆182.17 g/molPh Eur,BP,NF,JP

Prix & Disponibilité

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                      Carton ondulé 25 kg
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                          50 kg
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                              Description
                              Référence111597
                              SynonymesD-Glucitol
                              Références bibliographiques
                              Informations produit
                              Numéro CAS50-70-4
                              Numéro CE200-061-5
                              GradePh Eur,BP,NF,JP
                              Formule de HillC₆H₁₄O₆
                              Molar Mass182.17 g/mol
                              Code SH2905 44 00
                              Image de la formule structuraleImage de la formule structurale
                              Quality LevelMQ500
                              Applications
                              Informations biologiques
                              Informations physico-chimiques
                              Densité1.49 g/cm3 (20 °C)
                              Température d'inflammation420 °C
                              Point de fusion98 - 100 °C
                              Valeur de pH5.0 - 7 (182 g/l, H₂O, 25 °C)
                              Pression de vapeur<0.1 hPa (25 °C)
                              Densité450 kg/m3
                              Solubilité2350 g/l
                              Dimensions
                              Informations sur les matériaux
                              Informations toxicologiques
                              DL 50 oraleDL50 Rat 15900 mg/kg
                              Informations de sécurité selon le SGH
                              RTECSLZ4290000
                              Informations sur la sécurité
                              Notifications sur l'utilisation du produit
                              Informations relatives au stockage et à l'expédition
                              Informations sur l'emballage
                              Informations sur le transport
                              Déclaration RID & ADR (rail et route)Kein Gefahrgut
                              Déclaration IATA-DGR (transport aérien)No Dangerous Good
                              Déclaration Code IMDG (transport maritime)No Dangerous Good
                              Information complémentaire
                              Caractéristiques
                              Assay (HPLC, calc.on anhydrous substance)97.0 - 100.5 %
                              Identitypasses test
                              pH-value (10 %; water)3.5 - 7.0
                              Appearance of solution (25 %; water)passes test
                              Spec. rotation (α20/D, 10 %, borate complex, calc. on anhydrous substance)+4.0 - +7.0 °
                              Conductivity (25°C) (20 %; water)≤ 20
                              Chloride (Cl)≤ 0.002 %
                              Sulfate (SO₄)≤ 0.006 %
                              Ni (Nickel) (#)≤ 1 ppm
                              Related substances (HPLC, Ph. Eur.) (major impurity)≤ 2.0 %
                              Related substances (HPLC, EP) (Sum of all impurities)≤ 3.0 %
                              Reducing sugars after hydrolysis/total sugar (as glucose)≤ 0.8
                              Reducing sugars (as glucose)≤ 0.11 %
                              Sulfated ash≤ 0.02 %
                              Loss on drying≤ 2.0 %
                              Water≤ 1.5 %
                              Residual solvents (ICH Q3C)excluded by manufacturing process
                              Microbiological testpasses test
                              Colony count (aerobic bacteria (TAMC))≤ 10²
                              Colony count (Yeasts and moulds (TYMC))≤ 10²
                              Salmonella spp.in 10g Substance not detectable
                              E.coliin 1g substance not detectable
                              Pseudomonas aeruginosain 1g substance not detectable
                              Staphylococcus aureusin 1g substance not detectable
                              Candida albicansIn 1g substance not detectable
                              Endotoxins≤ 1
                              Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities).
                              Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (#).
                              corresponds to Ph. Eur., BP, NF, JP
                              Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities).
                              Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (#).
                              corresponds to Ph. Eur., BP, NF, JP
                              Global Trade Item Number
                              Référence GTIN
                              1115971003 04027269171643
                              1115972500 04027269130848
                              1115979012 04027269138134
                              1115979024 04027269170844
                              1115979028 04022536936468
                              1115979050 04022536133720
                              1115979500 04022536907703

                              Documentation

                              Material Qualification Dossier

                              TitreVersion
                              11.0

                              Quality Management Dossier (Open Access)

                              Title

                              Operational Excellence Dossier

                              Title

                              Parteck® SI 400 LEX (Sorbitol) FDS

                              Titre

                              Fiche de données de sécurité des matériaux (FDS) 

                              Parteck® SI 400 LEX (Sorbitol) Certificats d'analyse

                              Référence ConditionnementSpécificationNuméro de lot
                              1115971003 Flacon plastiqueDocument de spécification PDF
                              1115972500 Flacon plastiqueDocument de spécification PDF
                              1115979012 Tambour plast.Document de spécification PDF
                              1115979024 Tambour plast.Document de spécification PDF
                              1115979028 Carton onduléDocument de spécification PDF
                              1115979050 Document de spécification PDF
                              1115979500 Big BagDocument de spécification PDF

                              Certificats

                              Titre

                              Produits & Applications associés

                              Produits associés classés par : Brand Facete

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                              Small Molecule Pharmaceuticals > Formulation > Solid Dosage Form > Parteck Excipients > Parteck SI (Sorbitol)
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