ウイルスベクターワクチンの製造

ウイルスベクターワクチンの製造プロセス

生ベクターワクチンは、アデノウイルスなどの弱毒化または無害な微生物を用いて、抗原の一部を運搬し、免疫応答を刺激するものです。ベクターワクチンは、エイズ、マラリア、がんなどの複雑な疾患に対して不可欠な、強力な細胞性免疫を誘導することができます。

ワクチンベクターの製造プロセスは概ね定型化されているものの、特性の異なる複数のウイルスが使用される可能性があるため、いくつかの課題が生じる場合があります。大型のウイルスベクターの場合、無菌ろ過に伴う収率の低下があるため、プロセスの無菌性が極めて重要です。また、ベクターの凝集や安定性に関する課題もあります。

さらに、多くの第I/II相プロセスでは付着培養が用いられるため、第III相および商業生産へのスケールアップにあたっては、生産目標を達成するためにプロセスの調整が必要となる場合があります。後期段階では、最終製品に高用量の力価が求められるため、製品の収率と純度が極めて重要となります。ウイルスベクターワクチンの製造について詳しくはこちらをご覧ください。

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3台のMobius®シングルユースバイオリアクター。左がMobius® Breezマイクロバイオリアクター、中央がMobius® 3 Lシングルユースバイオリアクター、右がMobius® iFlexバイオリアクターです。

バイオプロセシング用 Mobius® シングルユースバイオリアクター

Mobius® バイオリアクターシリーズは、初期開発段階から商業生産に至るまでの細胞培養に対応したシングルユース型バイオリアクターを提供し、さまざまな規模の培養をサポートします。

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使い捨てミキサー

医薬品原料の混合およびプロセス溶液の調製に向けた、Mobius®のシングルユース混合ソリューションをご覧ください。

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白い背景の上に、さまざまな液体の薬の容器や投与器具が並んでいる。赤い咳止めシロップの瓶と計量カップ、それより小さな琥珀色のスポイト付き瓶、透明な薬用バイアル、そして別のバイアルに液体を注入している注射器がある。

液体製剤向けの添加剤

溶液、乳剤、懸濁液のいずれを開発される場合でも、当社は液剤用として高品質な医薬品添加剤をご提供いたします。

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この写真には、実験室にいる2人の科学者が写っており、背景にはバイオリアクターが見えます。

バイオプロセス用細胞培養培地および栄養剤

当社の既製およびカスタマイズ可能なバイオプロセス用細胞培養培地（CCM）製品は、mAb、ワクチン、遺伝子・細胞治療の上流工程における生産性を向上させます。

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信頼性の高いスケールアップを確保しつつ、臨床試験までの期間を短縮

ウイルスベクターワクチンの製造のために開発された上流培養プロセスは、生産性の要件を満たすよう最適化されなければなりません。この最適化には、細胞や細胞破片を除去し、確実なベクター回収を保証するために不可欠な、細胞溶解および清澄化工程が含まれます。しかし、上流プロセスは、予想される市場の需要を満たすために確実にスケールアップできる場合にのみ成功すると言えます。

堅牢な不純物除去により収率と効率の目標を達成

溶解した細胞由来の核酸は、ウイルスベクターワクチンプロセスにおける一般的な汚染物質です。規制では、弱毒化ウイルスワクチンの1回投与量あたり、宿主細胞由来の核酸の残留量が10 ng未満であることが求められています。Benzonase®エンドヌクレアーゼ処理に続いてタンジェンシャルフローろ過を行うことは、残留核酸成分を分解・除去するための堅牢かつ強力な組み合わせです。

ダウンストリーム回収率の最大化

小規模な臨床用ロットの精製には通常、CsClを用いた密度勾配超遠心法が用いられますが、大規模生産では2段階または3段階のクロマトグラフィー工程が必要となります。HCP、DNA、RNA、その他の主要な不純物の除去には通常、陰イオン交換クロマトグラフィーが用いられ、微量不純物の除去にはサイズ排除クロマトグラフィーが用いられます。

患者の安全を確保

無菌ろ過は、最終製剤の無菌性と患者の安全性を確保します。微生物汚染物質を除去するには、0.22 µm以下のろ過孔径が必要です。無菌ろ過プロセスにおける重要な考慮事項は、ウイルス凝集体のレベルです。これらの凝集体は、製剤の最適化によって制御する必要があります。そうしないと、無菌ろ過プロセスが困難になり、収率の大幅な低下を招く可能性があります。