最終滅菌ろ過および充填

モノクローナル抗体製剤
および充填・仕上げ

開発・製造向け製品

ホーム統合されたサービスモノクローナル抗体（mAb）モノクローナル抗体のプロセス開発と製造製剤化・最終充填最終滅菌ろ過および充填

医薬品の製剤化、無菌ろ過、充填は複雑だが極めて重要である。多くの添加剤の選択肢、ろ過オプション、充填・仕上げ技術が存在し、それぞれが安定性を含む最終剤形の主要特性に影響を与え得る。

最終滅菌ろ過またはバルクロフィルタレーションは、モノクローナル抗体（mAb）製造プロセスにおいて重要な工程であり、医薬品から細菌汚染物質を除去することを保証する。複数の規制ガイダンス文書は、ろ過操作に関する具体的な考慮事項を記述しており、これにはろ過器完全性試験の要件や、ろ過システムとプロセスストリームとの適合性を確立するための期待事項が含まれる。

最終充填では、無菌ろ過された医薬品原液をバイアル、シリンジ、その他の容器へ移送します。この工程は厳密に管理された充填環境下で行われ、無菌状態を維持し、製品汚染リスクを最小限に抑えるよう設計されています。

この重要な工程ステップに合わせた製品とサービスで、ろ過および充填操作に関する情報に基づいた選択をお手伝いします。

Millipore^® フィルター
Millipore^® シングルユースソリューション（2D/3D シングルユースアセンブリおよび保管システム、最終 充填アセンブリ、コネクター ）
Emprove^® プロセス最適化および安全性リスク評価をサポートする、詳細な抽出物プロファイルを含む資料
Millipore®^® 機器およびシステム（完全性試験装置、ハウジング）
Millipore^® サンプル採取ソリューション（オフラインシステム
Millipore^® サービス（シングルユースおよびフィルターのバリデーション、システムサービス、機器の設置、システムの適格性評価、システムトレーニング）
Millipore^® 自動化および分析ソフトウェア
BioReliance^® 最終製品リリース試験
Millipore^®CTDMO サービス

関連リソース

Application Note: Validation Master Plan For Filtration Systems Used In Aseptic Processing
Summarizes best practices for validating performance of critical filtration systems used in aseptic processing and details on the tests needed to meet global regulatory requirements.
Tech note: Millipak^® Final Fill Filters Reduce Contamination Risks and Simplify Filtration System Design and Operation
This tech note summarizes the results of microbial challenge studies that confirm the aseptic multi-purpose port (AMPP) prevents microbial contamination from entering the flow path.
Application Note: Integrity Test Troubleshooting – Beyond Rewet and Retest
In this Application Note, we consider all the potential sources of test error and apply a logical approach to resolution and retesting.
White Paper: Aseptic Process Sampling Risk Mitigation – A Regulatory Perspective
There are significant consequences associated with microbial contamination during biopharmaceutical manufacturing. Contamination increases risks for the operator, the company, and potentially the patient, all of which can result in significant negative impact.
Application Note: Microbial Integrity of NovaSeptum^® Sampling Systems upon Performance of Multiple Sampling Actuation
The NovaSeptum^® and NovaSeptum^® GO sampling systems are a family of products designed for single-use sterile sampling throughout the biomanufacturing process.
Application Note: How Millipak^® Barrier and Millidisk^® Barrier Filters Streamline Final Sterile Filtration
These barrier filters streamline filter venting and flushing during integrity testing of critical sterilizing filters.

1 / 2 ページ

関連サービス

シングルユース・フィルターバリデーションサービス

ミリポア・バリデーション・サービスは、医薬品製造におけるフィルター、アセンブリ、シングルユースシステムのバリデーションを効率化します。

バイオプロセッシングシステム装置インストール

お客様と規制当局の要件に対応して、可能な限り素早く確実にバイオプロセシング装置が設置され、動作するよう経験豊富なエンジニアがサポートします。

バイオプロセシングシステムトレーニング・専門サービス

可能な限り速やかに装置をお使いいただけるよう、経験豊富なエンジニアがお客様をサポートします。私たちの専門家チームは、お客様のオペレーターと一緒に作業を行い、機器の操作に必要なすべてのことを学んでいただきます。

バイオプロセッシングシステム認定

認定サービスは、運転時のシステムコンプライアンスを確保することで製薬・バイオテクノロジー業界をサポートします。

システムサービスリライアンスプラン

バイオプロセッシングシステムサービスプランは、維持と修理を確実に実施し、リスクを最小限に抑え、ダウンタイムを回避し、性能信頼性を維持します。

Emprove^® Program – 20年にわたるリスク管理の緩和

Emprove^®プログラムは、技術的・規制的・供給情報に関するコンプライアンスをEmprove^®ドシエで効率化し、リスク評価を支援します。

モノクローナル抗体の開発製造

CTDMOサービスは、多様な抗体製品のバイオ医薬品開発・製造のすべての段階に対応しています。

最終製品のリリース試験

世界の医薬品市場に出荷されるバイオ医薬品には、最終製品に対するGMPレベルの試験が義務付けられています。私たちは、規制当局のガイドラインへの遵守を証明するための各種試験およびロット世界の医薬品市場に出荷されるバイオ医薬品には、GMPで最終製品に対するGMPレベルのの試験が義務付けられています。私たちは、規制当局のガイドラインへの遵守を証明するための各種試験およびロットリリース試験を提供しています。