医薬品の製剤化、無菌ろ過、および充填は、複雑ではあるものの極めて重要な工程です。添加剤、ろ過方法、充填・仕上げ技術には多くの選択肢があり、そのいずれもが、安定性をはじめとする最終製剤の重要な特性に影響を及ぼす可能性があります。
最終無菌ろ過および充填
最終滅菌ろ過（バルクローテーション）は、医薬品から細菌汚染物質を確実に除去するため、モノクローナル抗体（mAb）の製造プロセスにおいて極めて重要な工程です。複数の規制ガイダンス文書では、ろ過操作に関する具体的な考慮事項が記載されており、これにはフィルターの完全性試験の要件や、ろ過システムとプロセスストリームの適合性を確立するための要件などが含まれます。
最終充填では、無菌ろ過された医薬品を、無菌性を維持し、製品汚染のリスクを低減するように設計された、厳重に管理された充填環境下で、バイアル、シリンジ、またはその他の容器に移し替えます。
当社は、この重要なプロセス工程に合わせた製品とサービスを通じて、お客様のろ過および充填作業において、十分な情報に基づいた選択ができるようサポートいたします。
- Millipore® フィルター
- Millipore® シングルユースソリューション（2D/3D シングルユースアセンブリおよび保管システム、最終充填アセンブリ、コネクタ）
- 詳細な抽出物プロファイルによるプロセスの最適化と安全リスク評価を支援する Emprove® ドシエ
- Millipore® 機器およびシステム（インテグリティテスター、ハウジング）
- Millipore® サンプリングソリューション（オフラインシステム）
- Millipore® サービス（シングルユースおよびフィルターのバリデーション、システムサービス、機器の設置、システムの適格性評価、システムトレーニング）
- Millipore® オートメーションおよび分析ソフトウェア
- BioReliance® 最終製品リリース試験
- Millipore® CTDMOサービス
関連資料
関連カテゴリ
関連リソース
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