医薬品の製剤化、無菌ろ過、および充填は、複雑ではあるものの極めて重要な工程です。添加剤、ろ過方法、充填・仕上げ技術には多くの選択肢があり、そのいずれもが、安定性をはじめとする最終製剤の重要な特性に影響を及ぼす可能性があります。
製剤
モノクローナル抗体（mAb）は、皮下投与または静脈内投与用に製剤化することができます。規制への準拠と患者に対する医薬品の安全性を確保するためには、製剤化工程における堅固なリスク軽減戦略が不可欠です。 安全かつ効果的な製剤化には、GMP（IPEC-PQG GMPガイドおよび／またはEXCiPACT GMP基準）に従って製造され、規定された低バイオバーデンおよびエンドトキシンレベルを満たす高品質な添加剤を確実に調達することが不可欠である。
mAbの製剤化を成功させるには、以下のような、さまざまな機能を持つ幅広い添加剤が必要となります。
- 安定化剤：製剤化、保存、投与の過程におけるmAbの安定性を確保するため、凝集物、沈殿物、および遊離薬物の生成を最小限に抑える上で不可欠です。
- 粘度低減用賦形剤：最終製剤の粘度を低下させ、高濃度製剤の実現、注射性の向上、および注射部位の痛みを軽減するために不可欠であり、それによって治療効果と患者のコンプライアンスを向上させます。
- pH調整剤、緩衝液、塩類：最終製剤の形態（液剤または凍結乾燥剤）、投与経路、目標pH、およびmAb分子の安定性に基づいて、製剤および投与媒体の組成を最適化するために不可欠です。
- 凍結保護剤：凍結乾燥製剤において、凍結乾燥プロセスおよび保存中にmAbやその他の生体分子を安定化させるために使用される。
さらに、効果的な製剤化には、原薬の均一性と一貫性を確保するために、添加剤と有効成分を適切に混合することが不可欠です。
高分子製剤の開発を成功に導くため、以下の製品をご用意しています：
- SAFC® 製薬用原料および添加剤（緩衝液、塩類、安定化剤、CIP溶液、粘度低減プラットフォーム）
- Millipore® シングルユースソリューション（混合、アセンブリおよび貯蔵システム、コネクタ）
- Millipore® サンプリングソリューション（オフラインシステム）
- Millipore® サービス（シングルユースおよびフィルターのバリデーション、機器の設置、システムの適格性評価、システムトレーニング、システムサービス）
- BioReliance® サービス（最終製品リリース試験および安定性試験サービス）
関連資料
関連カテゴリ
関連リソース
- Use of Stabilizers and Surfactants to Prevent Protein Aggregation
タンパク質の長期安定性における重要な要因や、さまざまな安定化剤が機械的ストレスや熱的ストレスからどのように保護するかについてご覧ください。
- ホワイトペーパー：液体タンパク質製剤および細胞培養用途におけるポロキサマー188の最適化
ポロキサマー188の安定化メカニズムについて詳しく解説するとともに、分子量や疎水性といった特性を活用して、液体製剤や細胞培養用途に最適な選択肢を選定する方法についてご紹介します。
- Overcoming Excipient Risks and Challenges for Parenteral Formulations
リスクの高い投与経路である非経口製剤において、添加剤が果たす重要な役割についてご紹介します。添加剤が有効成分の安定性や生物学的利用能をどのように向上させ、薬剤の効果を高めることができるのかについて学びましょう。
- Parenteral Drugs: Ensuring Sterility and Minimizing Risks During Manufacturing
Learn strategies to help ensure the sterility of parenteral drugs and minimize risk during manufacturing of these high-risk applications.
- Addressing Viscosity Challenges for Subcutaneous Injections
This overview provides strategies for reducing the viscosity of high concentration drug formulations to enable subcutaneous injections for greater patient convenience and adherence.
- ホワイトペーパー：タンパク質製剤向けの粘度低減賦形剤
タンパク質の粘度が注入力に及ぼす影響、および本プラットフォームが粘度の低減とタンパク質の安定性のバランスをどのように両立させているかについてご覧ください。
- Low NPI Sucrose for Biopharmaceutical Formulations
This article describes a purification process resulting in low nanoparticulate impurities sucrose, enabling more stable protein formulations.
- ホワイトペーパー：新規グレードのスクロースを用いたタンパク質の安定性確保
市販のショ糖に含まれるナノ粒子不純物、その発生源、およびタンパク質の安定性への影響に関する知見を得ることができます。
- ホワイトペーパー：原材料の取り扱い効率化に向けた乾式造粒法の応用
顆粒状原料が粉末原料に比べて持つ利点や、その使用によってプロセスの効率や作業者の安全性をどのように向上させることができるかについてご紹介します。
- Facilitate Handling of Bulk Powders with Dry Granulation
Handling bulk powders at a large scale in the pharmaceutical, biopharmaceutical, and bioprocessing setting is challenging. Compared to powders, granulated materials experience far less caking, have better flowability, and are easier to handle, even after long-term storage.
- バイオ医薬品アプリケーションガイド
mAb、ワクチン、微生物、ADC、および血漿プロセス向けの製品やサービスをご覧ください。
関連動画
当社の製品・サービスをご覧ください
標的の同定から抗体の作製、単離、機能特性評価、前臨床評価に至るまで、抗体創薬に必要なツールをご提供します。当社の包括的な製品ラインナップには、遺伝子スクリーニング、細胞アッセイ、in vitroモデリング、モノクローナル抗体の作製、抗体の精製およびスクリーニング、免疫応答プロファイリング、PK/PD、免疫原性評価のための最新製品および技術が含まれています。
mAbプロセスの開発から製造に至る一連の工程の各段階には、それぞれ固有の課題があります。当社は、初期の上流工程から下流工程、さらには製剤化および充填・仕上げに至るまで、あらゆる規模のmAbワークフロー全体を網羅するツールやソリューションを提供することで、お客様の取り組みの一翼を担えることを光栄に思います。
治療用モノクローナル抗体（mAb）の分析的特性評価には、mAbの物理的および化学的特性を評価するためのさまざまな品質管理試験が含まれます。これらの特性の多くは、質量分析法に基づく手法を用いてモニタリングされ、一次配列、翻訳後修飾（PTM）、電荷変異、および治療用mAbの有効性、安定性、半減期、安全性に影響を及ぼす可能性のあるその他の特性の定量的・定性的測定が行われます。
当社のmAbの特性評価および分析に向けた高品質な製品・サービスの幅広いポートフォリオは、開発プロセス全体を通じて、有効性、安全性、および規制順守に必要な仕様を満たすために、重要な品質属性（CQA）および製剤の純度を確実に評価することを保証します。
