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바이러스 벡터 백신 제조

바이러스 벡터 백신의 공정 흐름을 보여주는 프로세스 다이어그램으로, 각 단계를 나타내는 다양한 아이콘들이 화살표로 연결되어 순환 경로를 이루고 있다.

바이러스 벡터 백신용 공정 라인

생백신(라이브 벡터 백신)은 아데노바이러스와 같은 약독화되거나 무해한 미생물을 이용해 항원의 일부를 운반함으로써 면역 반응을 유도합니다. 벡터 백신은 강력한 세포매개면역 반응을 유도할 수 있으며, 이는 에이즈, 말라리아, 암 등 복잡한 질병에 대처하는 데 필수적입니다.

백신 벡터의 제조 공정은 상당히 정형화되어 있지만, 특성이 각기 다른 여러 가지 바이러스를 사용할 수 있기 때문에 몇 가지 어려움이 발생할 수 있습니다. 대형 바이러스 벡터의 경우, 무균 여과와 관련된 수율 손실로 인해 공정의 무균성이 매우 중요합니다. 또한 벡터의 응집 및 안정성과 관련된 문제도 있습니다.

또한, 많은 1/2상 공정에는 부착 세포 배양이 포함되므로, 3상 및 상업적 생산으로의 규모 확대를 위해서는 생산 목표를 달성하기 위한 공정 조정이 필요할 수 있습니다. 후기 단계에서는 최종 제품에 높은 용역 농도가 요구되므로, 제품의 수율과 순도가 매우 중요합니다. 바이러스 벡터 백신 제조에 대해 자세히 알아보세요.

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3대의 Mobius® 일회용 바이오프로세싱 바이오리액터. 왼쪽은 Mobius® Breez 마이크로바이오리액터, 가운데는 Mobius® 3L 일회용 바이오리액터, 오른쪽은 Mobius® iFlex 바이오리액터입니다.
바이오프로세싱 모비우스® 일회용 바이오리액터

Mobius® 바이오리액터 제품군은 초기 개발 단계부터 상업적 생산에 이르기까지 세포 배양용 일회용 바이오리액터를 제공하며, 다양한 규모의 공정을 지원합니다.

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크기가 각기 다른 세 가지 스테인리스 스틸 Mobius® Power MIX 일회용 믹서: 왼쪽은 중형, 가운데는 대형, 오른쪽은 소형입니다.
일회용 믹서

제약 원료 혼합 및 공정 용액 조제를 위한 Mobius® 일회용 혼합 솔루션을 살펴보세요.

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액상 제형용 부형제

용액, 유제 또는 현탁액을 개발하시든 상관없이, 당사는 액상 제형용 고품질 제약 부형제를 제공합니다.

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이 사진에는 실험실에 있는 두 명의 과학자가 담겨 있으며, 배경에는 생물반응기가 보인다.
생명공학용 세포 배양 배지 및 영양제

당사의 기성 및 맞춤형 생물공정 세포 배양 배지(CCM) 제품은 상류 공정 단계의 단일클론항체(mAb), 백신, 유전자/세포 치료제 공정에서 생산성을 높여줍니다.

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신뢰할 수 있는 규모 확대를 보장하면서 임상 진입 기간 단축

바이러스 벡터 백신 제조를 위해 개발된 업스트림 배양 공정은 생산성 요건을 충족하도록 최적화되어야 합니다. 이러한 최적화에는 세포 및 세포 잔여물을 제거하고 안정적인 벡터 수확을 보장하는 데 필수적인 세포 용해 및 정제 단계가 포함됩니다. 그러나 업스트림 공정은 예상되는 시장 수요를 충족하기 위해 신뢰성 있게 규모를 확대할 수 있을 때만 성공적이라고 할 수 있습니다.

견고한 불순물 제거를 통한 수율 및 효율 목표 달성

용해된 세포에서 유래한 핵산은 바이러스 벡터 백신 공정에서 흔히 발생하는 오염 물질입니다. 관련 규정에 따르면, 약독화 바이러스 백신 1회 투여량당 잔류 숙주 세포 핵산 수준은 10 ng 미만이어야 합니다. Benzonase® 엔도뉴클레아제 처리 후 접선 유동 여과를 수행하는 것은 잔류 핵산 성분을 분해 및 제거하는 강력하고 효과적인 조합입니다.

다운스트림 회수율 극대화

소규모 임상용 로트는 일반적으로 CsCl 기반 밀도 구배 초원심분리를 통해 정제되는 반면, 대규모 생산에는 2단계 또는 3단계 크로마토그래피 공정이 필요합니다. 음이온 교환 크로마토그래피는 일반적으로 HCP, DNA, RNA 및 기타 주요 오염 물질을 제거하는 데 사용되며, 크기 배제 크로마토그래피는 미량 오염 물질을 제거하는 데 사용됩니다.

환자 안전 보장

무균 여과는 최종 제형의 무균성과 환자 안전을 보장합니다. 미생물 오염 물질을 제거하려면 0.22 µm 이하의 여과기 기공 크기가 필요합니다. 무균 여과 공정에서 핵심적으로 고려해야 할 사항은 바이러스 응집체의 수준입니다. 이러한 응집체는 제형을 최적화하여 제어해야 하며, 그렇지 않을 경우 무균 여과 공정이 어려워지고 수율 손실이 크게 발생할 가능성이 있습니다.

이 이미지에는 받침대 위에 놓인 페트리 접시 안의 미생물 배양물을 나타내는 단순한 파란색 아이콘이 그려져 있습니다.

상류 세포 배양

바이러스 벡터의 효율성과 생산량을 극대화하기 위해 업스트림 워크플로우를 간소화하고 최적화합니다.

    뉴클레아제 처리 및 정제
    이 이미지에는 다양한 도형과 화살표가 들어 있는 파란색 원형 심볼이 그려져 있습니다. 도형으로는 원, 삼각형, 사각형 등이 있으며, 화살표들은 각기 다른 방향을 가리키고 있습니다.
    이 이미지에는 다양한 도형과 화살표가 들어 있는 파란색 원형 심볼이 그려져 있습니다. 도형으로는 원, 삼각형, 사각형 등이 있으며, 화살표들은 각기 다른 방향을 가리키고 있습니다.
    선으로 연결된 파란색 원들로 이루어진 세 개의 별도 구조물이 있으며, 이는 분자 모형을 닮아 있다. 각 구조물은 비선형적인 방식으로 서로 연결된 여러 개의 원으로 구성되어 있어, 복잡성과 다양성을 느끼게 한다. 파란색은 모든 구조물과 이를 연결하는 선에 걸쳐 일관되게 사용되었다.
    이 이미지는 뚜껑이 달린 병의 단순한 파란색 윤곽을 묘사하고 있습니다. 병 안에는 역시 파란색인 분자 구조 아이콘이 있습니다. 병은 옆면이 직선이고 뚜껑은 사각형이며, 모두 파란색 윤곽선으로 표시되어 있습니다. 분자 구조는 선으로 연결된 원들로 이루어져 있습니다.

    당사는 업계 최고 수준의 무균 여과 액상 제품을 제공하며, 전 세계 GMP 시설에서 생산된 즉시 사용 가능한 세포 배양 배지, 완충액, CIP 및 SIP 제품을 공급하여 귀사의 바이오의약품 생산을 최적화해 드립니다.

    최종 무균 여과 및 충전
    선 그래프가 표시된 컴퓨터 모니터에 연결된 프로젝터의 파란색 윤곽선 일러스트레이션.
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