アップストリーム・ワークフローには、培養条件の最適化、細胞株および製品の特性評価、培地の開発、アップストリーム工程用試薬、ならびにバッチ法、フィードバッチ法、またはパーフュージョン法を用いたプロセスをより大型のバイオリアクターへスケールアップすることなど、細胞の回収に至るまでのすべての工程が含まれます。アップストリーム・バイオ製造の目的は、細胞密度と製品力価を高めることにあります。
細胞培養培地の開発
細胞培養培地は、健康な細胞の増殖を支え、モノクローナル抗体や治療用タンパク質の生産を最大化するために、化学的に定義された栄養素を複雑に混合したものです。上流工程の生産を最適化するには、培地の慎重なスクリーニングと選定、対象となる細胞株に最適な給餌戦略の特定、および生産モード（バッチ、フィードバッチ、またはパーフュージョン）の選定が必要です。また、選定された培地は、GMP製造に向けた細胞の増殖を支えるものでなければなりません。
バイオプロセスにおける細胞培養培地の重要性を踏まえると、性能の一貫性、安全性、そして厳格に適格性が確認され、文書化された原材料が不可欠です。製造プロセス全体を通じて再現性を確保するためには、緩衝液の信頼性の高い調達も極めて重要です。同様に重要なのは、動物由来成分によるウイルス汚染を防止し、マイコプラズマ汚染のリスクを最小限に抑えることです。これらはいずれも、医薬品の供給や患者の安全に影響を及ぼす可能性があります。
当社の細胞培養培地開発に向けた統合ソリューションは、以下のカテゴリーを網羅しています：
- SAFC® 細胞培養培地（カスタムおよび既製品、フィードバッチおよびパーフュージョン培地、バルク粉末用移送バッグ）
- SAFC® カスタムGMPおよびプレGMP細胞培養製品（培地、フィーダー、サプリメント、緩衝液）
- SAFC® 細胞培養原料および補足成分（非動物由来および動物由来の補足成分、プロセス用化学物質、化学的に定義されたフィーダー、緩衝液）
- Millipore® フィルター（培地ろ過：マイコプラズマ除去フィルター、滅菌フィルター）
- Millipore® シングルユースソリューション（混合、凍結保存アセンブリ、パーフュージョンフィルターおよびコントローラー、シングルユースアセンブリ）
- Millipore® / SAFC® シードトレイン拡張（培地、凍結保存アセンブリ、灌流フィルターおよびコントローラー）
- Millipore® サンプリングソリューション（自動オンラインシステム、オフラインシステム、ケース）
- Millipore® / BioReliance® サービス（原材料試験、機器設置、システム適格性評価、システムトレーニング、システムサービス、シングルユースおよびフィルターのバリデーション）
- Millipore® オートメーションおよび分析ソフトウェア
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Mobius® バイオリアクターシリーズは、バッチ、フィードバッチ、およびパーフュージョン方式の上流工程に対応しています。
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