細胞培養培地用フィルター
無菌ろ過は、上流工程の細胞培養作業を汚染から保護するために用いられます。細菌やマイコプラズマによる汚染リスクを低減する必要がある場合でも、当社のMillipore Express®、関連リソースへの技術概要、細胞培養培地用フィルターは、微生物を除去しつつ、最適な細胞増殖と生産性を実現し、プロセスの経済性に不可欠なろ過容量と処理能力を提供します。
フィルターを選定する前に、リスク分析を行い、必要なバイオバーデン管理のレベル（滅菌フィルターのみが必要か、それともマイコプラズマも除去する滅菌フィルターが必要か）を特定することをお勧めします。当社のフィルターはいずれも無菌性を保証し、ろ過プロセスに対する信頼性を高めます。さらに、当社のろ過製品群は「Emprove®プログラム」によってサポートされており、リスク評価の効率化やコンプライアンス対応の簡素化に必要な文書を提供します。
細胞培養培地用マイコプラズマ除去フィルター
Millipore Express® SHRフィルター（滅菌済み、高保持力）は、さらなる安全性が求められる上流工程において、マイコプラズマを7.0 log以上除去し、滅菌グレードの性能を発揮します。0.1 µmのマイコプラズマ保持用PES膜は、高い透過性と優れた微生物保持性能を備えています。
より目詰まりしやすい細胞培養培地向けに、当社のMillipore Express® SHRPフィルターには、0.1 µmのマイコプラズマ捕捉用PES膜を保護する0.5 µmのPESプレフィルターが組み込まれており、フィルターの処理能力とプロセスの堅牢性を向上させます。
ベンチスケールから生産スケールまでの各種フォーマット
当社の細胞培養培地用フィルターには、以下の特長があります：
- 効率的なスクリーニングとスケールアップを実現するOptiScale®フォーマットに加え、製造工程において100％完全性試験を実施したカートリッジおよびカプセルフォーマット。
- 設置面積を増やすことなくろ過効率を最大化する、高面積のカプセルおよびカートリッジ形式。
- Mobius® シングルユースアセンブリに組み込むことができる、オートクレーブ対応、事前滅菌済み、またはガンマ線滅菌対応のフォーマット。
カプセルおよびカートリッジフィルターのおおよそのろ過面積。各製品ラインの詳細情報および正確なろ過面積については、製品仕様書をご参照ください。さまざまなフィルター形式に関する詳細情報は、当社の選定ガイドをご覧ください。
品質基準および文書化
すべてのMillipore Express®フィルターは、ISO 9001品質マネジメントシステム規格に基づき、認定登録機関によって承認された品質マネジメントシステムに従って設計、開発、製造されており、品質証明書が付属しています。
すべてのMillipore Express® SHC、Millipore Express® SHR、およびMillipore Express® SHRPフィルターは、Emprove®プログラムの対象となっており、このプログラムでは、適格性評価、リスク評価、プロセス最適化など、開発および製造業務のさまざまな段階を支援するための3種類の資料を提供しています。これらの資料には、製品固有の包括的な試験データ、品質声明、および規制情報が、すぐに利用可能な形式でまとめられているため、お客様は安心して業務を進めることができます。
関連ウェビナー
バイオ製造における無菌フィルターの選定は、具体的なプロセス要件によって異なります。ご自身のプロセスに最適なフィルターの選び方についてご説明します。
変更管理は、しばしば複雑なものと見なされがちです。リスクベースのアプローチを活用して、承認後の製品変更を迅速に進める方法を学びましょう。
このウェビナーでは、管理されていないバイオバーデンの影響、その発生源、およびリスクを軽減するための対策について解説します。リスクを最小限に抑えることで、不具合や調査の発生を減らすことができます。
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