단백질 아단위 백신 제조
단백질 아단위 백신을 위한 공정 트레인
단백질 아단위 백신은 면역 체계를 자극하고 방어 면역을 만들기 위해 정제된 재조합형 바이러스 단백질 절편을 항원으로 사용합니다. 바이러스 단백질 절편은 감염을 일으킬 수 없기 때문에, 약독화 생 바이러스 또는 불활성화 바이러스보다 재조합형 단백질 기반 백신이 더 안전한 것으로 여겨집니다. 하지만 단백질 백신에 의해 생성된 면역 반응은 다른 백신 유형에 의해 생산된 것보다 더 약할 수 있으며 보조약 사용이 필요할 수도 있습니다. 재조합형 단백질 아단위는 미생물 발효, 포유류 세포, 곤충 세포를 포함하여 여러 방법을 이용하여 생산될 수 있습니다. 그러므로 모든 불순물 및 오염물질을 제거하기 위해 강력한 다운스트림 공정이 요구되며 이후 최종 멸균 여과 및 충전이 뒤따릅니다.
업스트림 생산성을 최적화
각기 다른 플랫폼이 아단위 백신을 위한 재조합형 단백질의 업스트림 생산에 사용될 수 있지만, 선택된 접근법은 생산성 목표를 달성하기 위해 최적화되고 재현성 있으며 규모 조정이 가능해야 합니다.
중국 햄스터 난소(CHO) 세포는 쉽게 형질주입이 되고 높은 단백질 수확률을 제공하므로 재조합형 단백질 생산을 위해 우선적으로 사용됩니다. 곤충 세포는 재조합형 단백질 생산을 위한 또다른 옵션이며, 비용 효율적이고 규모 조정이 가능하며 포유류 세포보다 덜 까다롭습니다.
다운스트림 회수율 극대화 및 불순물 제거
백신 항원을 포집 및 농축하고 공정 및 제품 관련 불순물을 제거하기 위한 다운스트림 정제는 본질적으로 어렵고 비용이 듭니다. 재조합형 단백질 아단위는 제조하는 동안 절단형(truncated form)과 같은 부산물로부터 분리하기가 특히 어려울 수 있습니다. 그러므로, 공정을 최적화하고 회수율을 극대화하기 위해 다양한 다운스트림 솔루션에 접근하는 것이 필수적입니다.
멸균 여과, 제재, 최종 충전 시 환자 안전 보장
환자 안전성을 보장하도록 돕기 위해, 재조합형 단백질 아단위 제품은 0.22µm 필터를 사용하여 멸균 여과해야 합니다. 백신 제형화를 위해 일회용 구성품이 사용될 수 있습니다. 제형 시약이 들어 있는 일회용 백은 멸균된 퀵-커넥트를 통해 모든 혼합기에 연결할 수 있습니다. 제형화 후에, 백신은 최종 충전 및 바이알 충전을 위해 일회용 충전 시스템에 무균적으로 이송될 수 있습니다.
공정 내 품질 구축
제조 워크플로 내 공정 분석 기술(PAT)의 통합과 더불어 데이터 수집, 모니터링, 분석을 위한 소프웨어 개발은 더 뛰어난 공정 이해도, 민첩성, 유연성, 개선된 품질 보증을 제공합니다. Raman 분광법은 중요공정변수(CPP) 및 중요품질특성(CQA)을 반영하는 시료의 분자 조성을 오랜 시간 동안 모니터링할 수 있게 하므로 많은 도구 중에서 PAT로서 사용됩니다.
관련 기술 문서
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정화
정화
정화는 다양한 불순물로부터 재조합형 단백질을 분리하고 다운스트림 공정을 위한 공급 스트림을 준비하기 위해 사용되며, pDADMAC 10% 용액, Millistak+® Pod 일회용 심층 필터 시스템과 같은 개선된 새 심층 필터, Millistak+® HC Pro Pod 심층 필터 또는 Clarisolve® Pod disposable 심층 필터를 사용합니다
다운스트림 - 접선유동여과(Tangential Flow Filtration, TFF)
접선유동여과는 불순물 제거에 기여하는 동안 높은 수확률, 공정 효율, 재조합형 단백질 아단위 회수율을 보장하도록 도와줍니다. 당사의 포트폴리오에는 Pellicon® 카세트 2개를 사용한 한외여과/정용여과, Pellicon® 카세트 3개를 사용한 한외여과/정용여과, 또는 Pellicon® 캡슐을 사용한 한외여과/정용여과, 일회용 Mobius® TFF 80 시스템이 포함되어 있습니다
다운스트림 – 크로마토그래피 및 바이러스 제거
크로마토그래피용 Mobius® FlexReady 솔루션, 크로마토그래피 레진, 크로마토그래피 멤브레인 폴리싱을 사용하여 포집 및/또는 크로마토그래피를 폴리싱하기 위한 다운스트림 정제. Viresolve® Pro 솔루션 또는 대규모 바이러스 제거 여과를 위한 Mobius® FlexReady 솔루션을 사용한 재조합형 백신 항원 농축, 원치 않은 불순물 및 오염물질 제거, 바이러스 제거 보장은 공정의 필수적인 부분입니다.
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최종 멸균 여과 및 충전
단백질 아단위 백신의 신뢰성 있고 강력한 멸균 여과, 제형화, 최종 충전은 환자 안전성을 보장하기 위해 필수이며, Millipak® 최종 충전 필터, Mobius® 일회용 혼합 용액, Mobius® 2D 및 3D 어셈블리 및 보관 시스템, Novaseptum® Go 멸균 시료 수집 솔루션이 사용됩니다
분석 소프트웨어 및 PAT 기술
공정 분석 기술(PAT)과 Bio4C ProcessPad™ 데이터 분석 및 Bio4C Orchestrator™ 자동화 분석 소프트웨어는 공정을 즉시 실시간으로 모니터링 및 제어함으로써 단백질 아단위 백신 제조 공정에 품질을 구축하기 위해 사용될 수 있습니다.
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