mAb 후공정

개발 및 제조용 제품

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상류 공정이 점점 더 고도화됨에 따라 세포 밀도와 항체 역가가 높아지면서, 다운스트림 정제 과정에서는 복잡한 과제가 발생하고 있습니다. 다운스트림 바이오공정의 핵심은 환자에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 생물부하를 제어하고 바이러스 안전성을 확보하는 동시에, 효율적인 회수 및 정제를 수행하는 데 있습니다. 청징, 크로마토그래피, 농축, 바이러스 제거 및 무균 여과 단계를 포함하는 다운스트림 워크플로는 단일클론항체(mAb) 제품의 품질, 수율, 안전성 및 무균성을 보장하는 데 필수적입니다.

정정

1차 및 2차 정화 과정은 세포 배양액에서 분비된 단일클론 항체(mAbs)를 전체 세포, 콜로이드, 응집된 단백질 및 비제품 단백질, 지질, 그리고 큰 입자로부터 분리하는 데 사용됩니다. 이러한 불순물을 제거하고 후속 정제 공정을 위한 공급액을 준비하기 위해서는 일반적으로 하나 이상의 정화 단계가 필요합니다. 고밀도 세포 배양액을 정제하고 정제 공정의 효율을 높이기 위한 효과적인 방법으로 다양한 유형의 전처리(예: 침전/응집)가 점점 더 많이 활용되고 있습니다. 원심분리, 심층 여과 및 무균 여과는 포유류 세포 수확물을 정제하고 다운스트림 공정을 위해 항체를 효과적으로 회수하는 데 가장 일반적으로 사용되는 방법입니다.

단일클론 항체(mAb) 개발 및 생산 공정에서 수확물 정화를 위한 당사의 포괄적인 제품 라인업은 다음과 같습니다: