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Merck

단일클론항체 다운스트림 공정

개발 및 제조용 제품

 

점차 발전된 상류 공정에서 발생하는 높은 세포 밀도와 항체 역가는 복잡한 하류 정제 과제를 초래합니다. 하류 생물공정의 핵심은 생물학적 오염을 통제하고 바이러스 안전성을 보장하여 환자에게 안전한 약물을 제공하면서 효율적인 회수 및 정제를 수행하는 데 있습니다. 정화, 크로마토그래피, 농축, 바이러스 제거 및 무균 여과 단계를 포함하는 하류 워크플로는 단일클론 항체(mAb) 제품의 품질, 수율, 안전성 및 무균성을 보장하는 데 필수적입니다. 

바이러스 여과

단일클론 항체(mAb) 치료제의 안전성을 보장하기 위해서는 다운스트림 정제 단계에서 다양한 물리화학적 특성을 지닌 바이러스를 효과적으로 제거해야 합니다. 바이러스 여과는 대부분의 생산 공정에서 사용되는 전용 바이러스 제거 단계로, 크기 기반 바이러스 제거를 제공하며 크로마토그래피나 화학적 처리를 통한 바이러스 불활성화와 같은 다른 바이러스 제거 기술을 보완합니다. 바이러스 여과 성능에 영향을 미치는 매개변수를 이해하는 것은 바이러스 필터 용량, 유량 및 유지율을 최적화하는 데 필수적입니다.

머크의 바이러스 여과 포트폴리오는 다음과 같습니다:

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