mAb 후공정

개발 및 제조용 제품

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상류 공정이 점점 더 고도화됨에 따라 세포 밀도와 항체 역가가 높아지면서, 다운스트림 정제 과정에서는 복잡한 과제가 발생하고 있습니다. 다운스트림 바이오 공정에서는 환자에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 생물부하를 제어하고 바이러스 안전성을 확보하는 동시에, 효율적인 회수 및 정제에 중점을 둡니다. 정화, 크로마토그래피, 농축, 바이러스 제거 및 무균 여과 단계를 포함하는 다운스트림 워크플로는 단일클론항체(mAb) 제품의 품질, 수율, 안전성 및 무균성을 보장하는 데 필수적입니다.

예필터링 및 미생물 부하 관리

입자상 및 생물부하 오염 물질은 무균 필터의 조기 오염을 유발하고 하류 정제 공정에 지장을 줄 수 있습니다. 프리필터는 콜로이드, 응집된 단백질 및 비제품 단백질, 지질, 세포 파편과 같은 입자상 불순물을 제거합니다. 또한 고가의 멸균 필터의 수명을 연장하고 크로마토그래피 분리 과정에서 입자상 오염 물질의 영향을 줄임으로써 공정 효율을 향상시키는 비용 효율적인 대안을 제공합니다.

생물부하 저감 필터는 입자상 불순물과 다양한 유형의 생물부하를 제거합니다. 다운스트림 공정은 생물부하가 존재하지만 통제되고 정기적으로 모니터링되는 “저생물부하” 또는 “생물부하 통제” 상태로 운영됩니다. 생물부하 통제 전략에는 생물부하 평가, 발생 위험 완화, 공정 통제를 보장하기 위한 모니터링이 포함됩니다.

당사의 프리필터 및 바이오버든 저감 필터 통합 제품군에는 다음이 포함됩니다: