mAb 후공정

개발 및 제조용 제품

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상류 공정이 점점 더 고도화됨에 따라 세포 밀도와 항체 역가가 높아지면서, 다운스트림 정제 과정에서 복잡한 과제가 발생하고 있습니다. 다운스트림 바이오공정의 핵심은 환자에게 안전한 의약품을 제공하기 위해 생물부하를 제어하고 바이러스 안전성을 확보하는 동시에, 효율적인 회수 및 정제를 수행하는 데 있습니다. 청징, 크로마토그래피, 농축, 바이러스 제거 및 무균 여과 단계를 포함하는 다운스트림 워크플로는 단일클론항체(mAb) 제품의 품질, 수율, 안전성 및 무균성을 보장하는 데 필수적입니다.

농축 및 다이아필트레이션 (UF/DF)

한외여과(UF) 및 투과여과(DF)를 포함하는 접선류 여과(TFF)는 단일클론항체(mAb) 생산 전 과정에서 공정 화학물질 및 교환 완충액을 제거하고, 용적을 줄이며, 원료를 농축하는 데 사용됩니다. 이러한 단계들은 수율을 향상시키고, 의약품의 피하 투여에 필요한 고농도로 제형을 제조할 수 있게 해줍니다.

모든 TFF 공정에서 고려해야 할 주요 사항으로는 여과 장치의 용량 극대화와 분자 회수율 극대화가 있습니다. 또한, 분자 농도가 높아짐에 따라 증가하는 응집 및 점도 문제를 관리하기 위한 전략을 반드시 수립해야 합니다.

단일 통과 접선 유동 여과(SPTFF)는 컬럼 크로마토그래피 전후 또는 제형화 전에 공정 내 용적을 줄이기 위해, 고강도 및 연속 공정에서 점점 더 많이 도입되고 있습니다.

귀사의 UF/DF 관련 과제를 해결하는 데 도움을 드리기 위해 당사는 다음과 같은 솔루션을 제공합니다: