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mAbs 다운스트림

개발 및 제조용 제품

 

업스트림 공정의 세포 밀도와 항체 역가가 점점 더 높아지면서 다운스트림 정제 문제가 복잡해지고 있습니다. 다운스트림 바이오 프로세싱의 초점은 효율적인 회수 및 정제와 함께 바이오버든을 제어하고 바이러스 안전성을 보장하여 환자에게 의약품 안전을 제공합니다. 정화, 크로마토그래피, 농축, 바이러스 제거, 멸균 여과 단계를 포함하는 다운스트림 워크플로우는 단일 클론 항체(mAb) 제품의 품질, 수율, 안전성 및 멸균을 보장하는 데 필수적입니다.

농축 및 한외 여과(UF/DF)

초여과(UF) 및 한외여과(DF)를 포함한 접선 흐름 여과(TFF)는 공정 화학 물질을 제거하고, 버퍼를 교환하고, 부피를 줄이고, 약물 물질을 농축하기 위해 단일 클론 항체(mAb) 생산 전반에 걸쳐 사용됩니다. 이러한 단계를 통해 수율을 개선하고 의약품의 피하 투여에 필요한 고농도로 제형화할 수 있습니다.

여과 장치의 용량과 분자 회수율을 극대화하는 것이 모든 TFF 작업의 주요 고려 사항입니다. 또한 분자 농도가 높을수록 응집 및 점도 증가를 관리하기 위한 전략을 구현해야 합니다.

단일 통과 접선 유동 여과(SPTFF)는 컬럼 크로마토그래피 전후 또는 제형 전에 공정 내 부피를 줄이기 위해 강화된 연속 공정에서 점점 더 많이 구현되고 있습니다.

UF/DF 과제를 극복할 수 있도록 엔드레스하우저는 다음과 같은 솔루션을 제공합니다:

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