바이러스 불활성화
mAb 생산에 일반적으로 사용되는 많은 잘 특성화된 세포주에는 상시 발현되며 연속적인 세포 계대를 통해 전파되는 내인성 레트로바이러스 유사 입자가 포함되어 있습니다. 감염성 외피 바이러스의 농도를 낮추고 환자 안전을 보장하기 위해, 일반적으로 mAb 다운스트림 정제 과정에서 낮은 pH나 계면활성제를 이용한 바이러스 불활성화 처리가 수행됩니다.
비활성화 과정은 미생물 오염 위험을 최소화하고 약전 요건을 충족하기 위해 고품질의 원료에 의존합니다. 필요한 원료 적격성 시험을 수행하고 요구되는 문서를 작성하는 데는 많은 비용과 시간이 소요될 수 있습니다.
당사의 포괄적인 바이러스 불활성화 제품, 서비스 및 전문 지식은 다음과 같습니다:
- Bioreliance® 바이러스 제거 시험
- Millipore® 일회용 솔루션(혼합, 2D/3D 조립 및 보관)
- Millipore® 버퍼 필터
- Millipore® 장비 및 시스템(믹서)
- Millipore® 시료 채취 솔루션 (오프라인 시스템)
- SAFC® 제약 원료 (용매/세정제, 시약, 액상 CCM 및 완충액)
- Millipore® 서비스(일회용 및 필터 검증, 장비 설치, 시스템 적격성 평가, 시스템 교육, 시스템 서비스)
- Millipore® 자동화 및 분석 소프트웨어
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