上流工程の高度化に伴い、細胞密度や抗体力価が上昇していることから、下流工程における精製には複雑な課題が生じています。下流バイオプロセスの焦点は、患者への医薬品の安全性を確保するため、バイオバーデンを管理しつつ、効率的な回収と精製を行うことにあります。清澄化、クロマトグラフィー、濃縮、ウイルス除去、無菌ろ過の各工程を含む下流ワークフローは、モノクローナル抗体（mAb）製品の品質、収率、安全性、および無菌性を確保するために不可欠です。
前処理およびバイオバーデン管理
粒子状不純物やバイオバーデンは、無菌フィルターの早期ファウリングを引き起こし、下流工程の精製に支障をきたす可能性があります。プレフィルターは、コロイド、凝集したタンパク質や非製品タンパク質、脂質、細胞破片などの粒子状不純物を除去します。また、高価な滅菌フィルターの処理能力を延長し、クロマトグラフィー分離における粒子状不純物の影響を低減することで、プロセス効率を向上させるための費用対効果の高い選択肢となります。
バイオバーデン低減フィルターは、粒子状不純物やさまざまな種類のバイオバーデンを除去します。下流工程は「低バイオバーデン」または「バイオバーデン管理」環境として運用され、バイオバーデンは存在しますが、管理され、定期的に監視されています。バイオバーデン管理戦略には、バイオバーデンの評価、発生リスクの軽減、およびプロセス管理を確実にするためのモニタリングが含まれます。
当社のプレフィルターおよびバイオバーデン低減フィルターの統合ソリューションには、以下の製品が含まれます：
- Millipore® フィルター
- Millipore® インテグリティテスター
- Millipore® 機器およびシステム（ハウジング）
- Millipore® 無菌サンプリング
- Millipore® サービス（シングルユースおよびフィルターバリデーション、機器設置、システム適格性評価、システムトレーニング、システムサービス）
- Millipore® 自動化および分析用ソフトウェア
関連資料
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