上流工程の高度化に伴い、細胞密度や抗体力価が上昇していることから、下流工程における精製には複雑な課題が生じています。下流バイオプロセスの焦点は、患者への医薬品の安全性を確保するため、バイオバーデンを管理しつつ、効率的な回収と精製を行うことにあります。清澄化、クロマトグラフィー、濃縮、ウイルス除去、無菌ろ過の各工程を含む下流ワークフローは、モノクローナル抗体（mAb）製品の品質、収率、安全性、および無菌性を確保するために不可欠です。
濃縮およびダイアフィルトレーション（UF/DF）
限外ろ過（UF）や透析ろ過（DF）を含むタンジェンシャルフローろ過（TFF）は、モノクローナル抗体（mAb）の製造工程全般において、プロセス用化学物質や交換バッファーの除去、容積の削減、および原薬の濃縮のために用いられます。これらの工程により収率が向上し、製剤を皮下投与に必要な高濃度で調製することが可能になります。
TFF操作における重要な考慮事項には、ろ過装置の処理能力と分子回収率の最大化が含まれます。さらに、分子濃度が高くなるにつれて、凝集や粘度の増加を管理するための対策を講じる必要があります。
シングルパス接線流ろ過（SPTFF）は、カラムクロマトグラフィーの前後、あるいは製剤化前の工程において、プロセス中の体積を削減するため、集約化および連続プロセスにおいてますます導入が進んでいます。
お客様のUF/DFに関する課題の解決を支援するため、当社は以下のソリューションを提供しています：
- Millipore® TFFデバイス（カセット、カプセル、SPTFF）
- Millipore® バッファーろ過
- ベンチスケールからプロセススケールまでのMillipore® シングルユースおよびマルチユースソリューション（システムおよびホルダー、コネクタ）
- SAFC® 製薬用原材料（緩衝液、塩類、安定化剤、CIP溶液、粘度低減プラットフォーム、液体緩衝液）
- Millipore® サービス（シングルユースおよびフィルターのバリデーション、機器の設置、システムの適格性評価、システムトレーニング、システムサービス）
- Millipore® オートメーションおよび分析ソフトウェア
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