上流工程の高度化に伴い、細胞密度や抗体力価が上昇していることから、下流工程における精製には複雑な課題が生じています。下流バイオプロセスの焦点は、患者への薬剤の安全性を確保するため、バイオバーデンを管理しつつ、効率的な回収と精製を行うことにあります。清澄化、クロマトグラフィー、濃縮、ウイルス除去、無菌ろ過の各工程を含む下流ワークフローは、モノクローナル抗体（mAb）製品の品質、収率、安全性、および無菌性を確保するために不可欠です。
ウイルス除去
モノクローナル抗体（mAb）治療薬の安全性を確保するためには、下流精製工程において、さまざまな物理化学的特性を持つウイルスを効果的に除去する必要があります。ウイルスろ過は、ほとんどの製造工程で採用されている専用のウイルス除去工程であり、分子サイズに基づくウイルス除去を行うとともに、クロマトグラフィーや化学処理によるウイルス不活化といった他のウイルス除去技術を補完する役割を果たします。ウイルスろ過の性能に影響を与えるパラメータを理解することは、ウイルスフィルターの処理能力、透過量、および保持率を最適化するために不可欠です。
当社のウイルスろ過製品ラインナップは以下の通りです：
- Bioreliance® 受託試験サービス ウイルス除去試験
- Millipore® ウイルスフィルター
- Millipore® ウイルスフィルターホルダーおよびシングルユース型ウイルスろ過システム
- Millipore® 自動インテグリティテスター
- Millipore® サービス（シングルユースおよびフィルターのバリデーション、機器の設置、システムの適格性評価、システムトレーニング、システムサービス）
- Millipore® 自動化および分析用ソフトウェア
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Viresolve® Proソリューションは、特定のニーズに合わせて設計されており、堅牢で生産性が高く、実績のあるウイルスろ過性能を提供します。卓越したウイルス捕捉率と生産性により、市場をリードしています。主な特徴としては、高いフロックスと処理能力、一貫して高いウイルス捕捉率、容易な拡張性、使いやすさ、および完全性試験が挙げられます。さらに、多段階の品質保証を提供し、プロセスの経済性を向上させます。
