ウイルス除去
モノクローナル抗体（mAb）治療薬の安全性を確保するためには、下流精製工程において、さまざまな物理化学的特性を持つウイルスを効果的に除去する必要があります。ウイルスろ過は、ほとんどの製造工程で採用されている専用のウイルス除去工程であり、分子サイズに基づくウイルス除去を実現するとともに、クロマトグラフィーや化学的処理によるウイルス不活化といった他のウイルス除去技術を補完する役割を果たします。ウイルスろ過の性能に影響を与えるパラメータを理解することは、ウイルスフィルターの処理能力、透過流量、および保持率を最適化するために不可欠です。
当社のウイルスろ過製品ラインナップは以下の通りです：
- Bioreliance® 受託試験サービス ウイルス除去試験
- Millipore® ウイルスフィルター
- Millipore® ウイルスフィルターホルダーおよびシングルユース型ウイルスろ過システム
- Millipore® 自動インテグリティテスター
- Millipore® サービス（シングルユースおよびフィルターのバリデーション、機器の設置、システムの適格性評価、システムトレーニング、システムサービス）
- Millipore® 自動化および分析ソフトウェア
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関連リソース
- バイオプロセシングにおけるウイルス安全性
この記事では、ウイルス対策について解説しています。さらに詳しい情報については、当社の「ウイルス対策eハンドブック」をダウンロードしてください。
- アプリケーションノート：ベースライン試験が、ウイルスろ過スパイク試験の成功をどのように保証するか
ダウンストリーム工程における特定の単位操作のウイルス除去能力を実証することは、バイオ医薬品の規制当局への申請において重要な要素です。Viresolve® Pro デバイスを用いたろ過除去試験を成功させるには、代表的な性能を確保するための是正措置を理解することが鍵となります。
- アプリケーションノート：さまざまな処理条件下におけるViresolve® Proデバイスのウイルス捕捉性能
本書は、Quality by Design（QbD）アプローチを用いて、Viresolve® Proデバイスのウイルス捕捉性能について概説したものです。これらのデータは、生物製剤メーカーがデバイスの性能に影響を与える要因を理解する上で役立ちます。
- アプリケーションノート：Viresolve® Pro デバイスのウイルス保持および完全性を確保するための多段階アプローチ
バイオ医薬品の製造においては、確実かつ効果的なウイルス除去を確保するため、ウイルス捕捉フィルターが日常的に使用されています。本文書では、各Viresolve® Proデバイスの捕捉性能と完全性を保証するための、当社の多段階アプローチについてまとめます。
- 記事：ウイルスろ過プロセスの開発最適化
より効率的で費用対効果の高い工程を実現するための鍵。
- ガイド：Viresolve® Pro ソリューション。プレフィルター選定ガイド
プレフィルターは、ウイルスフィルターの処理能力を高め、プロセスの堅牢性を向上させます。本ガイドでは、ウイルス用プレフィルターを選定する際の重要な考慮事項をまとめました。
- チラシ：Viresolve® Pro ソリューション：堅牢。生産性が高く、実績あり
Viresolve® Proソリューションは、特定のニーズに合わせて設計されており、堅牢で生産性が高く、実績のあるウイルスろ過性能を提供します。卓越した保持率と生産性により、市場をリードしています。主な特徴としては、高いフロックスと処理能力、一貫して高いウイルス保持率、容易な拡張性、使いやすさ、および完全性試験が挙げられます。さらに、多段階の品質保証を提供し、プロセスの経済性を向上させます。
- ホワイトペーパー：ウイルスろ過のクリアランス試験の習得
「品質設計（QbD）」の原則とベストプラクティスに基づき、Viresolve® Proデバイスを用いたウイルスろ過・ウイルス除去試験を成功させるための実践ガイド。
