上流工程の高度化に伴い、細胞密度や抗体力価が上昇していることから、下流工程における精製には複雑な課題が生じています。下流バイオプロセスの焦点は、患者への薬剤の安全性を確保するため、バイオバーデンを管理しつつ、効率的な回収と精製を行うことにあります。清澄化、クロマトグラフィー、濃縮、ウイルス除去、無菌ろ過の各工程を含む下流ワークフローは、モノクローナル抗体（mAb）製品の品質、収率、安全性、および無菌性を確保するために不可欠です。
ウイルスの不活化
mAbの生産に一般的に使用される、特性が十分に解明された多くの細胞株には、恒常的に発現し、連続的な細胞継代を通じて伝播する内因性のレトロウイルス様粒子が含まれています。感染性のあるエンベロープウイルスのレベルを低減し、患者の安全を確保するため、mAbのダウンストリーム精製工程では、通常、低pHや界面活性剤を用いたウイルス不活化処理が行われます。
不活化処理では、微生物汚染のリスクを最小限に抑え、薬局方の要件を満たすために、高品質な原材料が不可欠です。必要な原材料の適格性試験の実施や、必要な文書の作成には、多大なコストと時間を要する場合があります。
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Deviron® C16 Emprove® Evolve 洗剤および Deviron® 13-S9 Emprove® Expert 洗剤と、Triton™ X-100 Emprove® Expert 洗剤との比較。
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Deviron® 界面活性剤によるウイルスの不活化、Deviron® 界面活性剤による細胞溶解、Deviron® 界面活性剤の検出およびプロセスからの除去。
